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Faut-il avoir peur des médicaments génériques ?

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C'est l'histoire d'une dame à qui les génériques ont fait péter un plomb. Ou plus exactement, un parapluie, disloqué sur les omoplates de son médecin traitant, qui avait refusé d'ajouter «non substituable» (NS) à la main devant le nom de chacun des médicaments qu'il venait de lui prescrire.

«Je lui ai répondu que ce n'était pas possible. Elle est devenue folle, m'a traité de salopard, a menacé de me tuer, puis m'a donné des coups de parapluie», raconte ce généraliste installé à Grenoble depuis vingt-deux ans, qui avoue redouter que «la prochaine fois, ce ne soit pas un parapluie mais un couteau».

La cause d'une telle fureur, d'autant plus surprenante que la mégère était suivie par ce praticien de 58 ans depuis plusieurs années? «C'est cette politique intenable des génériques qui crée des tensions avec nos patients, se désole-t-il. Ils sont de plus en plus nombreux à s'emporter.»L'incident s'est produit le 1er octobre, mais les médias n'en ont pas eu connaissance. Il n'est relaté que sur des sites réservés aux médecins, qui fourmillent de commentaires sur cette nouvelle «politique des génériques», également appelée «TPCG» (tiers payant contre génériques), entrée en vigueur depuis maintenant quatre mois.Des commentaires assez faciles à résumer: ils trouvent cette politique stupide. «Trois sortes d'arguments reviennent tout le temps, développe le Dr Claude Bronner, vice-président de la Fédération des médecins de France (FMF).

C'est idiot, car il serait beaucoup plus simple d'aligner le prix des médicaments dont le brevet est expiré sur celui des génériques: les gens pourraient choisir librement, sans que cela coûte un euro de plus à la Sécurité sociale. C'est idiot, parce que les patients peuvent facilement tricher: les ordonnances étant toutes imprimées sur ordinateur, rien ne leur interdit d'ajouter eux-mêmes le fameux «NS» manuscrit qui permet d'obtenir le médicament d'origine, puisque le pharmacien ne peut pas comparer avec l'écriture du médecin. Et enfin, c'est idiot parce que beaucoup de pharmaciens refusent nos «NS» gribouillés, les patients reviennent nous voir, et cela coûte deux consultations au lieu d'une à la Sécurité sociale».

Beaucoup de tracas, donc, mais pour une noble cause: l'assurance-maladie affirme avoir économisé 1,4 milliard d'euros en 2011 grâce aux génériques, dont le prix «sortie d'usine» est en moyenne moitié moins cher que celui des médicaments d'origine (princeps). Et si elle a décidé de transformer le simple «droit de substitution» accordé depuis 1999 aux pharmaciens en suppression autoritaire du tiers payant face au refus d'un générique, c'est aussi pour une bonne raison: en progression constante depuis l'apparition des premiers médicaments génériques en France, au début des années 2000, leur taux de substitution a ralenti puis chuté à partir de la fin 2010.

Les patients étaient de plus en plus nombreux à refuser les génériques, et les pharmaciens ne disposaient d'aucun moyen pour les contraindre à les accepter. Les obliger à avancer le prix du médicament d'origine - remboursé ensuite, mais lentement, par leur Caisse primaire - semble avoir suffi pour les ramener dans le droit chemin: en à peine six mois, le taux est remonté de 71,4 % à plus de 80 %, ce qui commence à rendre crédible l'objectif de 85 % fixé pour la fin 2012.

Les génériques n'ont pas encore gagné la confiance 

Nous n'avons donc pas fini d'avaler des génériques. Mais, de toute évidence, pas vraiment de bon coeur. Un sondage du Figaro-Santé. fr, mené en février 2012 sur 23.774 votants, ne leur accordait qu'un taux de confiance de 48,78 %: moins de un sondé sur deux. A la même question, posée le 1er septembre 2012 par RTL. fr, ce taux avait encore un peu baissé: 47,04 % de confiance seulement, sur 6 539 votants.Mais il est vrai qu'entre-temps l'Académie de médecine a publié un rapport qui a fait beaucoup de bruit, même s'il ne contient aucune critique de fond contre les génériques.

Les sages de l'Académie y encouragent au contraire leur promotion, en rappelant simplement qu'ils ne sont pas une copie «absolument conforme» des princeps (une évidence que personne ne nie) et en recommandant qu'on ne les prescrive pas «sans tenir compte du patient et de sa pathologie, notamment quand il s'agit de médicaments à faible marge thérapeutique, tels que les anti-épileptiques ou ceux qui traitent l'hypothyroïdie», ce qui relève également du bon sens.

Les agences du médicament font des études, mais ne les publient pas

Ces deux remarques avaient pourtant suffi pour que les collectifs de pharmaciens et l'assurance-maladie hurlent au sabotage. «C'est souvent comme ça avec les génériques», observe le Dr Dominique Dupagne, généraliste et blogueur, qui s'est beaucoup intéressé au sujet, sans aucune réticence envers les génériques, mais sans jamais recevoir non plus de réponse aux questions qu'il posait. «Il y a comme une espèce d'idéologie: le simple fait d'exprimer une réserve ou de réclamer une étude est déjà considéré comme une attaque. Tout ce qui risque de nuire aux génériques est systématiquement diabolisé». Vivons donc dangereusement. Car notre enquête a tout de même révélé quelques points suffisamment obscurs pour s'estimer en droit de les aborder.

Notamment à propos de ces fameuses «études de bioéquivalence» que le Dr Dupagne n'a jamais réussi à obtenir de l'ex-Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), remplacée en mai dernier, à la suite du scandale du Mediator, par une Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM). Des études capitales: «Elles permettent de s'assurer que le devenir du principe actif dans l'organisme (absorption, distribution, métabolisme et élimination) est superposable au médicament princeps», rappellent les documents de l'Afssaps qui donnent aussi quelques précisions sur leurs modalités: «Seuls essais cliniques nécessaires à l'autorisation des médicaments génériques (un seul essai par demande d'AMM (autorisation de mise sur le marché) ; effectués pour la plupart en Amérique du Nord, en Afrique du Sud, ou en Inde, les essais de bioéquivalence sont réalisés sur des groupes de 12 à 36 volontaires sains.

Ils consistent en une comparaison de la vitesse et de l'intensité de l'absorption du principe actif pour le médicament générique et pour la spécialité de référence. Ces essais ne visent pas à vérifier directement l'efficacité et la tolérance du générique, mais à s'assurer que les concentrations sanguines sont comparables après administration des deux produits.»Ce qui paraît fort bien. Sauf que ce type d'études, souvent réalisées par des organismes rétribués par les laboratoires, n'ont été publiées qu'au compte-gouttes et jamais de façon intégrale. Sauf aussi que contrôler la concentration sanguine un certain nombre d'heures après l'absorption d'un générique, pour vérifier s'il se diffuse et se métabolise dans l'organisme de la même manière que le princeps (avec une tolérance de 20 % d'écart dans les deux sens, tout de même) ne garantit en rien l'identité chimique de leurs principes actifs. Et sauf enfin que «l'efficacité et la tolérance du générique» (que ces essais «ne vérifient pas directement», selon les propres écrits de l'Afssaps) ne sont pas des questions négligeables.

Nombreux sont en effet les clients ordinaires des pharmacies, sans aversion particulière contre les génériques, qui ont pu constater que certaines copies ne leur réussissaient pas aussi bien que l'original. Y compris pour des raisons bénignes, liées à leur conditionnement. Yannick, mère de deux garçonnets asthmatiques, ne sait plus comment faire pour refuser le générique de la Ventoline: «Au lieu d'être effilé en forme de bouche, l'embout est un énorme cylindre. Et le goût du produit est infâme, alors que la Ventoline n'en a aucun. Mes garçons n'en veulent pas».

Beaucoup plus grave, le cas des personnes âgées et de toutes celles qui souffrent de confusion mentale, même légère: elles pourraient finir par s'habituer au conditionnement d'un générique, souvent très différent (emballage, mais aussi taille, forme, nombre et couleur des comprimés) de celui du médicament d'origine. Mais le problème, c'est qu'un seul princeps a souvent plusieurs génériques, tous différents dans leur présentation mais tous dotés du même nom, celui de leur molécule. Le pharmacien ne donne donc pas toujours le même, et ses clients les plus vulnérables éprouvent de plus en plus de mal à s'y retrouver.

Les génériques n'ont pas facilité la vie des pharmaciens

Certains médecins n'hésitent pas à pronostiquer un désastre sanitaire, et quand on connaît le nombre des hospitalisations provoquées par une erreur médicamenteuse (entre 50.000 et 80.000 par an), on ne peut pas vraiment leur donner tort.En théorie, les pharmaciens sont bien évidemment supposés tenir compte de ce genre de risque, en n'en faisant courir aucun à leurs clients. Mais le problème, là encore, c'est qu'ils ne sont pas seulement incités financièrement à vendre des génériques: depuis le 1er juillet, ils s'exposent aussi à des sanctions s'ils n'atteignent pas l'objectif de vente fixé par leur caisse locale de Sécurité sociale.

Et certaines d'entre elles se montrent incroyablement (voire illégalement) tatillonnes sur les exceptions à la règle du TPCG accordées par les officines. Autant de tracas administratifs pour elles, qui s'ajoutent au temps perdu à expliquer la règle à leurs clients ou à se disputer au téléphone avec les médecins qui multiplient les mentions «non substituable». Bref, personne ne semble y trouver son compte ; et rien ne prouve non plus que la Sécurité sociale y gagne autant qu'elle l'affirme. Il aurait sans doute été plus simple et plus rentable d'envisager d'autres solutions. En autorisant par exemple les clients à payer de leur poche la différence de prix (parfois minime) entre princeps et générique. Ou en faisant des économies sur d'autres postes.

À commencer par le prix des médicaments qui sont, dans les deux cas (princeps et génériques), beaucoup plus élevés en France que dans la plupart des autres pays européens.Une étude de l'assurance-maladie datant d'octobre 2011 a notamment établi que le prix moyen par unité d'un générique était de 5 centimes d'euro aux Pays-Bas, 7 au Royaume-Uni, 12 en Allemagne, et 15 en France. Rien qu'en s'alignant sur le Royaume-Uni, cette étude concluait donc que «les économies atteindraient 1 milliard d'euros, à raison de 130 millions d'économies pour 1 centime de baisse sur le prix moyen du générique». Mieux qu'une piste. D'autant qu'apaiser le climat de tension créé autour des génériques pourrait aussi contribuer à diminuer la consommation de calmants, probablement en forte hausse depuis le 1er juillet chez les médecins et leurs patients, ainsi qu'aux alentours de nos 22.500 pharmacies.

Source: sante.lefigaro.fr

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