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Quels médicaments donner aux enfants ?

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Des essais de molécules réalisés spécifiquement chez l'enfant sont indipensables. En effet, plus de la moitié des très jeunes hospitalisés en Europe reçoivent des médicaments qui ne leur sont pas forcément adaptés.

 

Les études de recherche clinique portant sur les médicaments permettent d'étudier l'efficacité et les risques potentiels de leur utilisation chez l'homme. Il est alors possible de les compter parmi les traitements disponibles lorsqu'il est établi qu'ils sont efficaces et non dangereux.

Les recherches sur le médicament sont d'abord conduites chez l'adulte, mais elles doivent aussi être réalisées chez l'enfant. En effet, les maladies chez l'enfant peuvent avoir une présentation et une évolution parfois différentes de celles de l'adulte, et les médicaments doivent être utilisés en tenant compte de l'âge de l'enfant. C'est pourquoi la dose de médicament nécessaire pour être efficace n'est pas la même que pour l'adulte, et les effets non souhaités sont à surveiller selon l'âge. La population pédiatrique est alors divisée en groupes d'âge (du nouveau-né à l'adolescent) pour adapter les doses de nombreux médicaments à la croissance, irrégulière, rapide chez le nouveau-né, plus lente ensuite jusqu'à l'adolescence.

Évaluer de nouvelles molécules

Ces études cliniques chez l'enfant sont d'autant plus nécessaires que c'est durant l'enfance que sont le plus souvent découvertes les maladies rares. Il en existe à l'heure actuelle entre 7.000 et 8.000, 80 % d'entre elles étant d'origine génétique. Ces maladies rares nécessitent de développer des traitements chez l'enfant afin de ne pas attendre l'âge adulte pour débuter les traitements adaptés. Malgré cela, plus de 50 % des enfants hospitalisés en Europe reçoivent des médicaments qui ne leur sont pas forcément adaptés au mieux.

Les études chez le nouveau-né sont particulièrement difficiles dans un contexte d'anxiété parentale bien compréhensible. Pourtant, les nouveau-nés, surtout s'ils sont prématurés, ont un grand besoin de soins dans des unités spécialisées pour réduire les complications, l'impact sur leur développement futur ou pour traiter une éventuelle infection. C'est dans ce contexte que je conduis les projets européens Tinn et Tinn 2 (Traiter les infections chez le nouveau-né), coordonné par l'Inserm, qui permettent d'étudier plusieurs anti-infectieux nécessaires au traitement d'infections du nouveau-né. Ces programmes multicentriques et internationaux sont longs et exigent une coordination agile. Un soutien particulier doit être apporté, non seulement à la réalisation des essais, mais aussi à toutes les étapes en amont, nécessaires pour adapter le design, rechercher des impacts spécifiques sur la croissance et le développement neurologique… De larges programmes doivent être mis en place d'urgence pour découvrir de nouveaux médicaments puis les évaluer, au bénéfice direct des enfants et de leur famille.

La difficulté réside dans le fait d'évaluer de nouvelles molécules, tout en utilisant des méthodes adaptées et en respectant strictement les règles éthiques. En effet, il s'agit d'obtenir, après information, le consentement des deux parents, de restreindre le nombre de prélèvements, de limiter l'impact sur la vie de l'enfant et de sa famille, d'avoir recours à des personnels formés au sein des centres d'investigations cliniques. Enfin, il reste compliqué de constituer de grandes cohortes d'enfants dispersés sur de vastes territoires, nécessitant des collaborations en réseau longues et coûteuses.

Toutes ces contraintes sont responsables du nombre insuffisant d'études pédiatriques réalisées. La prise de conscience de cette situation par les pédiatres et les pharmacologues, puis par les autorités de santé et les régulateurs a permis la mise en place du règlement européen pour les médicaments pédiatriques en 2007. Par ce règlement, les industriels du médicament ont l'obligation de conduire les études chez l'enfant lorsqu'un nouveau médicament développé chez l'adulte sera prescrit aux enfants. Mais les essais chez le nouveau-né ne représentent encore que 0,2 % des études pédiatriques*.

*(clinicaltrials.gov: interrogation juin 2012)

Source: sante.lefigaro.fr

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